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HIV治疗,365天变12天!GSK/强生每月一次长效肌注方案CAB/RPV遭美国FDA拒批!

日期: 2019-11-22
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2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已针对cabotegravir和rilpivirine(CAB/RPV)长效二药方案(2DR)的新药申请(NDA)发布了一份完整回应函(CRL)。该NDA申请批准CAB/RPV方案,用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。
CRL中给出的原因与化学制造和控制(CMC)有关。到目前为止,还没有报告与CMC相关的安全问题,临床试验中使用的产品的安全性也没有变化。ViiV将与FDA密切合作,确定该NDA的下一步。
目前,CAB/RPV方案也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,用于治疗已实现病毒学抑制且对cabotegravir或rilpivirine无耐药的HIV-1成人感染者。该申请还包括了cabotegravir口服片剂在启动注射治疗之前用作一种口服导入疗法的数据。
CAB/RPV方案由ViiV公司的cabotegravir和强生的rilpivirine组成,每月一次肌肉注射(IM)给药。其中,rilpivirine(RPV,利匹韦林)是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir(CAB)则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。目前,该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发。
CAB/RPV是一种每月一次的、注射、长效方案,如果获得批准,将成为用于治疗HIV成人患者的首个长效注射方案,将为HIV治疗带来一场革命,将全年每天365天口服转变为每月注射一次全年注射治疗12天。
CAB/RPV长效注射疗法的监管申请文件,基于全球性关键III期临床研究ATLAS(抗逆转录病毒疗法作为长效抑制疗法)和FLAIR(首个长效注射方案)的数据。这2项研究是ViiV创新的2药方案临床试验项目(2DRS)的一部分,入组了全球16个国家1100多例患者,结果证实,在治疗48周期间,每月注射一次CAB/RPV与每日口服一次的三药方案标准护理在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有具有一致的疗效。这些数据已于今年3月在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染(CROI)会议上公布。
在过去的20多年,随着科学的进步,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病,但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求,包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召,ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。(生物谷Bioon.com)


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2020年1月9日 讯 /生物谷BIOON/ --免疫检查点是癌细胞表面的特殊蛋白,其能被癌细胞用来躲避宿主机体的免疫反应,这些表面蛋白对于癌细胞的生长非常重要,靶向作用这些蛋白的药物能够彻底改变多种癌症患者的治疗,而阐明降解这些免疫检查点的机制或能帮助宿主机体免疫系统来杀灭癌细胞。图片来源:CC0 Public Domain近日,一项刊登在国际杂志Scientific Reports上的研究报告中,来自波士顿大学医学院的研究人员通过研究发现,名为c-Cbl的特殊蛋白或能帮助降解名为PD-1的检查点蛋白,PD-1是T细胞中的特殊蛋白,其能帮助T细胞攻击机体中的其它细胞,通过操控c-Cbl调节PD-1表达的能力或有望帮助治疗多种类型癌症,包括黑色素瘤、乳腺癌和非小细胞肺癌等。癌细胞通常会增加表面蛋白的表达来诱骗免疫系统,避免被发现是外来的或有害的异物,从而就能避免被攻击或破坏,而操控c-Cb...
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嵌合抗原受体(chimeric antigen receptor,CAR)T细胞疗法自问世以来在治疗血液癌症方面可谓是战功赫赫,然而,T细胞耗揭却使其在实体瘤领域的发展频频受限。但现在,斯坦福大学医学院的研究人员的最新研究发现,c-Jun(一种增加与T细胞活化相关蛋白表达的基因)的功能缺陷是T细胞耗揭的关键原因,用修饰后的CAR-T细胞治疗的白血病小鼠的存活时间比常规CAR-T细胞更长。不仅如此,过度表达c-Jun的CAR-T细胞还能够减轻肿瘤负荷并延长骨肉瘤小鼠的寿命。相关文章已在线发表在顶级医学期刊《Nature》杂志上。CAR-T疗法通过基因工程对患者自身的免疫T细胞进行改造,插入识别癌细胞抗原的嵌合抗原受体(CAR),使其具备攻击癌细胞的能力,然后输注回患者体内产生免疫应答,消灭癌症。T细胞耗揭是指,肿瘤微环境中的CAR-T细胞在持续抗原刺激下会变得反应迟钝,抑制受体越来越多,失去...
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