发布时间：
2018
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自我们的祖先发明人痘、琴纳(Jenner)发明牛痘到今天，在这两百多年的历史进程中，疫苗的发展经历了多次革命，每次都有相应的研究成果被应用于抵御和治疗疾病，保卫人类健康。今天，疫苗的应用不仅使某些烈性传染病得到有效的控制或消灭，而且还广泛地应用于计划生育及肿瘤、自身免疫病、免疫缺陷、超敏反应等疾病的预防和治疗。无可辩驳地证明疫苗对人类健康保障、生活质量改善和社会发展做出了巨大贡献。疫苗根据工艺可被分为：活疫苗（减毒疫苗）；灭活疫苗；亚单位疫苗；基因工程疫苗等因为疫苗结构复杂，工艺难度大，因此质量控制尤显重要。质量控制至少保证：1.安全性a) 制品自身：如减毒疫苗的神经毒性b)工艺引进：如流感疫苗的裂解剂，抗生素c)工艺残留：制品残留，外部污染d)后期添加：防腐剂，稳定剂，佐剂等2.有效性a)有效成分确认b)含量测定c)效力测定3.稳定性：制剂保存后的各项指标4.一致性：批次间差异因多种因素，国内多数厂家依然采用传统手工操作为主的方法进行质量控制，易因过多手工操作引入误差。另方法学落后，对于新兴的基因工程重组疫苗，传统的方法可能无法准确阐述重组疫苗的质量属性。现综述一些国外疫苗企业采用的先进的质量控制方法，供参考。1. 免疫学鉴别免疫学鉴别，是有效成分检测非常重要的手段。EIA，ELISA，蛋白胶广泛用于现行质量控制。EIA，ELISA的方法，因为没有分子量信息，不能完全阐述蛋白质完...