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我国医药外包行业发展现状分析

日期: 2019-08-16
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随全球医药外包转移及国内外包需求释放,我国医药外包未来成长空间较大,行业呈现“一超多强、两极分化”格局,CMO成长迅速且以化学药为主,国内具备国际资质认证的CRO企业是国内外药企进行药品全球化布局的首要选择。

一、我国医药外包行业发展历程

我国外包服务行业与全球有着相似的发展轨迹,受政策环境与行业环境发展影响,也经历了萌芽、发展、成熟、整合等阶段。

表1 我国CRO行业发展历程

资料来源:公开资料整理

二、国内医药外包行业发展现状

国内CMO主要受国际业务带动,随MAH实施、小型创新企业发展及生物药兴起,国内企业外包生产服务规模不断扩大。2001年中国正式成为世贸组织成员,对药品知识产权的保护吸引了辉瑞、赛诺菲、礼来等一批国际制剂企业的进驻。由此带动中国CMO市场的兴起。

近年来,随着国家鼓励创新政策及MAH制度的实施,小型创新企业发展,我国CMO的下游客户逐渐扩大至本土企业。但由于我国创新自主研发终端市场仍未放开,国内企业业务发展仍较为缓慢。不过,近年来随我国生物药的不断突破,生物药产业化进程加快,由于生物药生产制造的复杂性,国内相关生物药CMO服务蓬勃兴起。

1. 我国医药研发成本较发达国家具有非常大的竞争优势

与欧美等发达国家相比,我国医药外包行业相对起步较晚,20多年前才由跨国药企在中国播下医药外包产业的种子。但我国拥有庞大的患者和丰富的疾病谱,在临床试验方面拥有得天独厚的资源。

同时我国医药研发成本较发达国家具有非常大的竞争优势,中国临床前试验费用、临床试验费用及生产成本费用仅为发达国家的30%-60%。伴随着国内医药外包企业研发水平及内部管理水平的提高,我国正逐渐成为国际药企研发转移的首选地。此外随我国药品监管环境的净化,仿制药一致性评价推进,创新药研发加速,MAH制度加速医药行业市场分工,国内企业医药外包需求不断提升,推动我国医药外包行业市场规模不断扩大。

2. 我国医药外包行业销售额保持增长

据统计,2012—2016年,我国CRO行业销售额由188亿元上升至465亿元,年复合增长率达到25.41%。预计未来五年国内CRO行业仍将在现有基础上继续保持高速增长态势,2021年销售额将达1,165亿元,复合增长率为20.32%。

2012—2016年我国CMO行业则由138亿元扩大至270亿元,年复合增长率达16.02%。预计2021年将上升至626亿元,年复合增长率18.14%。

3. 国内医药外包企业数量

火石创造数据库显示,截至2018年12月底,我国共有1520家从事医药外包行业(CRO/CMO)的公司。2005—2015年是医药外包行业发展的高峰时期,主要受益于GCP、GLP等行业政策发布,以及药品市场快速扩容的影响,每年新成立企业数量均在70个以上,随着行业监管政策趋紧,行业整体进入调整期,近两年新成立企业数量放缓。

2005年后,医药外包企业数目开始高速增长。除新成立的CRO/CMO公司外,还有大量的制药企业开始拓展自身业务,结合自身的经验及优势,成为 “外包+制药”双轮齐驱的新型制药企业。

特别是是生物制剂类的研发制药公司,截至2018年12月底,据不完全统计已有47家抗药或基因治疗类制药企业提供CRO/CMO服务。这些企业凭借自身在高技术壁垒行业的丰富经验,将满足公司自身需求外的人力物力转向业界内其它中小初创型公司,在充分缓解了自身因前期固定设备的巨大投入而产生的经济压力的同时,也促进了医药行业及医药外包行业的发展。

4. 国内医药外包行业呈现“一超多强、两极分化”格局

据悉,2018年药明康德营收为96.14亿元,位列国内医药外包企业榜首。药明康德2015年私有化后在国内分拆上市,负责生物药CRO/C(D)MO业务的药物生物、负责小分子CMO业务的合全药业分别在港股、新三板上市,以及负责临床前和临床CRO的药明康德则在A+H股两地上市,其业务范围涵盖新药研发从发现到临床前研究到临床研究到生产整个生命周期,覆盖小分子药物及大分子药物两大领域,其业绩远超国内其他外包企业,在国内占据绝对主导地位。

除药明康德外,专注于新药发现的睿智化学、主营临床业务的泰格医药,专注于临床前研究的昭衍新药,专注于生物药服务的金斯瑞及专注于分子砌块服务的药石科技在国内外市场中也享有较高声誉,在各自的细分领域独具优势。

根统计,我国医药外包企业上千家,营收500万元以下的企业占65%,这些企业主要承接一些技术需求较低,门槛不高的服务内容,同质化竞争激烈,我国医药外包行业整体呈现“一超多强,两极分化”的行业格局。

5. 国内CMO成长迅速,以化学药为主,生物药CMO逐步兴起

中国进入CMO行业较晚,相较于全球CMO巨头,中国从事CMO的企业规模相对较小,但中国因在基础设施、成本结构、技术人才、专利保护方面的竞争优势逐渐成为跨国公司选择生产外包的主要国家之一,根据Bussiness insight的数据显示,2017年我国CMO市场占全球的比例超8%,预计到2020年这一比例将提高到9.7%。

目前国内CMO企业主要以化学药CMO企业为主,以博腾股份、九洲药业、凯莱英和合全药业为代表的企业已具备较大的生产规模和竞争优势。我国生物药CMO行业目前仍处于起步阶段,以药明生物为代表的企业正积极布局生物药CMO,未来得益于中国药品上市许可人制度(MAH)、数量庞大的生物技术人才以及蓬勃发展的生物药研发创业企业,中国生物药CMO具有巨大的增长潜力。

6. 国内医药外包企业通过收购合并进行资本和业务扩张

不论是以国际巨头CRO公司的发展路径为例,还是行业发展的必然趋势,行业的重组兼并都为国内医药外包行业的快速发展奠定了坚实的基础。国内行业龙头企业利用资本优势大肆扩张业务范围及服务规模,逐渐实现全方位的一站式服务布局并将业务拓宽至到国际市场范围内。

7. 国内具备国际资质认证的CRO企业是国内外药企进行药品全球化布局的首要选择

药品市场全球化能够实现药物研发技术、药物价格的全球融通,同时促进药品市场内部的良性竞争。无论是对于想要国际化的内资药企还是想要拓宽国际市场的海外巨头,具备国际资质认证的医药外包企业都将是这些药企的首要选择。

药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环,各国都有严格的准入和数据认可标准。美国FDA对于GLP 检查、欧洲经济合作与发展组织OECD对GLP的认证(检查)有着极为严格的质量要求,在通过相应检查的同时,企业还将出具相应的研究报告才能顺利被美国FDA和OECD相关成员国认可。

因此具备国际GLP资质认证的临床前CRO企业出具的研究数据可以由客户选择进行多地申报,从而获得更多的客户青睐。据不完全统计,目前国内康龙化成、益诺思、昭衍新药及华西海圻通过了FDA GLP认证检查。

三、小结

随全球医药外包转移及国内外包需求释放,我国医药外包未来成长空间较大,行业呈现“一超多强、两极分化”格局,CMO成长迅速且以化学药为主,国内具备国际资质认证的CRO企业是国内外药企进行药品全球化布局的首要选择。

为了加快药物在全球的上市及应用,药企可以选择同期在全球多个国家开展国际多中心临床试验,同步获得各国人群的治疗数据。因此,在进行临床CRO选择时,具有开展国际多中心临床试验能力的临床CRO将迎来更为广阔的前景。


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