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我国首个CAR-T疗法临床申请获批 医药创新步入快车道

日期: 2018-03-15
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转自:中国生物技术信息网

 我国首个CAR-T疗法临床申请获批 医药创新步入快车道

3月13日,港股金斯瑞生物科技公告称,其旗下南京传奇正式收到由国家食品药品监督管理局(CFDA)授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前,企业处于等待制证过程中。2017年12月8日,南京传奇率先在国内申报了CAR-T细胞治疗临床试验,12月11日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)网站显示该疗法临床申请获CDE正式受理,南京传奇也成为中国首家获受理公司。

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CAR-T,全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。这是一个出现了很多年,但是近几年才被改良使用到临床上的新型细胞疗法。肿瘤免疫治疗和其它治疗的根本区别在于它利用人体自身的免疫系统来攻击肿瘤。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效,被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。

就在一周前,日本山口大学免疫学系的玉田耕治教授也成功开发出了新一代CAR-T,治疗实体瘤的效果又比现有的CAR-T更好。

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截至目前,全球共有两个CAR-T产品获批上市,分别是来自诺华的Kymriah (tisagenlecleucel)和Kite制药的Yescarta(KTE-C19),但两者的适应症并不相同。雷锋网了解到,Kymriah 用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL),定价47.5万美元。Yescarta用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤,定价37.3万美元。

CFDA共受理了15个CAR-T细胞治疗临床申请。其中,安科生物、恒瑞医药、银河生物、复星医药等上市公司的相关公司都有申报。但从审批进程来看,目前除了南京传奇完成技术审评外,其他都还未开审或正处于评审的过程中。

中国医药企业在CAR-T疗法的临床研究上正在奋力追赶美国,目前登记开展CAR-T临床研究项目超过百余项。中源协和、普瑞金、智飞生物参股的重庆精准生物等公司正在积极布局CAR-T免疫疗法。解放军总医院,北京肿瘤医院,同济医院等医疗也在从事CAR-T技术的研究。


来源:科学探索  

发布者:ailsa


 

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基因组的遗传信息得以表达,首先需要 RNA polymerase (RNAP) 以 DNA 为模板合成 RNA。基因转录不仅是基因表达第一步,还是基因表达的主要调控步骤。对 RNAP 分子机器结构、运行机理以及调控机制的研究能够回答基因表达调控的基础生物学问题。在转录起始阶段,细菌的 RNAP 与转录起始σ因子形成复合物,依次执行启动子双链 DNA 的识别、解链以及 RNA 起始合成等关键步骤。细菌 RNAP 通过与多个σ因子结合特异性调控基因转录,其中 Extra-Cytoplasmic Function(ECF)σ因子是细菌中种类最多的一类σ因子,它可以感受细菌胞内外环境变化,起始特异性的基因转录。ECF σ因子赋予细菌适应逆境的能力,对于致病菌的致病性和耐药性尤为重要。以结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis)为例,其 RNAP 分别与 10 种 ECF ...
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1 月 28 日,国际学术期刊 Circulation Research 在线发表了中国科学院上海营养与健康研究所宗耕课题组与哈佛大学公共卫生学院营养系合作的最新研究成果 “Associations of Monounsaturated Fatty Acids from Plant and Animal Sources with Total and Cause-Specific Mortality in Two US Prospective Cohort Studies”。该研究发现较高的植物来源单不饱和脂肪酸(MUFA-Ps)摄入量与较低的总死亡率相关,而动物来源单不饱和脂肪酸(MUFA-As)的摄入则与较高死亡率相关。另外,用植物来源单不饱和脂肪酸替代饱和脂肪酸(SFAs)、精加工的碳水化合物或反式脂肪可以显著降低死亡风险。在全球范围内,心血管疾病(CVD)和癌症是造成过早死亡的最主要...
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